1、 負責公司在產無菌醫療器械產品的滅菌過程確認和控制，以及驗證、評估、再確認等； 2、 負責公司在研無菌產品滅菌方案和驗證、確認方案的撰寫； 3、 協助微生物檢驗團隊為生產和研發提供及時的微生物分析、驗證支持； 4、 負責優化現有的方法包括方法學的改進； 5、 負責新方法等的驗證、方法學轉移，包括驗證、轉移計劃的制定，負責與滅菌服務方的溝通協調、評審以及新滅菌服務方的開發和管理等； 6、 負責執行過程的偏差調查以及準備最終的報告和人員的培訓； 7、 負責撰寫、修訂和驗證微生物檢測方法和文件； 8、 確保按相關法規的要求輸出正確的文件和完整的數據； 9、 負責滅菌成品的日常滅菌放行確認等 職位要求： 1、 微生物學、生物科學、化學、藥學等相關專業本科及以上學歷 2、 有藥廠、醫療器械企業微生物實驗室工作經驗，熟悉微生物限度檢查、無菌檢查等技術，熟悉潔凈區環境微生物采樣要求和操作 3、 有滅菌方法開發和驗證、確認的經驗 4、 熟悉藥品或醫療器械法規，有藥廠或醫療器械同崗位工作經驗或有第三方滅菌服務方工作經驗者優先 5、 熟悉ISO 11135、ISO11137、ISO 11737、ISO11607、YY/T 0681、YY/T 1613、YY/T 1268以及有關標準；