單抗質量研究員
1萬以上/月
工作性質全職
職位類別醫藥研發/生產/注冊
招聘人數2人
學歷要求本科
工作經驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
職位描述
1、對轉移的項目的分析方法進行差異分析，風險評估并獨立撰寫報告；
2、負責起草質量比對方案并審核最終報告，評估目的蛋白質量是否符合申報要求;
3、參與生物蛋白類藥物的分析方法開發，提供技術支持，對方法開發方案，驗證確認方案及報告進行審核；
4、協助生物制品注冊申報工作中的相關文件的起草與審核;
5、完成上級領導分派的其他相關工作，并及時匯報工作進度及安排。
任職要求:
1、分析化學、生物學、細胞生物學等相關專業，碩士及以上學歷；
2、有3年以上抗體類項目實驗室分析經驗；
3、 熟悉治療性生物大分子蛋白的質量屬性，熟悉NMPA， FDA, EMA相關指導原則，了解主冊相關法規，有抗體質量表征分析經驗者優先；
4、負責或參與過分析方法驗證、轉移工作的優先；
5、工作積極主動、嚴謹細致、責任心強、有良好的溝通能力及團隊協作意識；具有一定的抗壓和學習能力。
