1.崗位職責 1.1.嚴格遵守公司及部門的各項規章制度，愛護公司、部門各項設施，遵守勞動紀律。 1.2.嚴格按照本SOP要求完成各項工作。 1.3.負責本部門所有文件的管理：新文件和改版文件的領取和培訓、所有文件的分類歸檔管理以及動態更新、確保文件齊全、版本最新。 1.4.負責組織本部門新品種SOP、BPR及工藝規程的制定。 1.5.負責對本部門的變更、偏差、物料信息反饋市場投訴等文件進行登記和存檔管理，并在檔案中對閉環的執行結果進行確認。 1.6.負責本部門技術攻關的開展及后續跟蹤，并及時總結。 1.7.負責本部門工藝驗證文件的起草、審批流轉及歸檔。 1.8.負責本部門驗證活動的開展和協調、驗證報告的整理歸檔。 1.9.負責本部門BPR等所有文件記錄的審核、整理歸檔。 1.10.負責本部門產品生產過程數據、質量臺帳、得率趨勢等產品回顧數據的統計和跟蹤。 1.11.參加公司組織的各項培訓，負責本部門各種會議的記錄和整理。 1.12.按時參加本部門組織的各項安全培訓，接受公司、及部門的安全考核，了解本部門各原料的安全知識。 2.任職資格 2.1.大專及以上學歷，有機合成、精細化工、制藥工程等相關專業，有兩年以上醫藥企業工作經驗。 2.2.熟悉GMP認證，熟悉原料藥生產工藝流程。 2.3.掌握藥物合成基本工藝，熟悉醫藥企業文件的編寫及審批流程，能獨立編寫相關文件。 2.4.具有良好的團隊協作能力，組織溝通能力。