1.崗位職責 1.1.貫徹執行GMP規范，監督檢查GMP的執行情況； 1.2.負責安排對生產全過程的監督檢查及偏差處理的審核； 1.3.負責公司的變更評估、審核或批準； 1.4.負責安排批記錄的審核并對產品進行評價； 1.5.負責質量事故的分析、處理和上報工作； 1.6.負責產品退貨和收回的調查處理； 1.7.負責與生產系統共同對供應商的質量審計； 1.8.組織有關部門起草和完善，并審核、收集質量管理和生產管理的文件，如；工藝規程、批生產記錄、標準操作規程及記錄、質量標準、檢驗方法等，并監督檢查執行情況；負責審核公司相關管理和操作程序； 1.9.組織企業內部自檢，并監督檢查改進措施和落實情況； 1.10.負責安排年度回顧報告的起草； 1.11.負責配合領導關于客戶審計的組織協調； 1.12.負責GMP自檢報告的編寫； 1.13.負責年度驗證計劃的起草與牽頭； 1.14.負責驗證工作的審核及驗證報告的審核； 1.15.負責審核原料、中間體及成品的質量穩定性試驗評價； 1.16.負責審核對廠房的塵粒數和活微生物數的監測及工藝用水的質量監測； 1.17.負責GMP認證資料的上報配合； 1.18.負責安排GMP認證檢查后的文件收集與整理； 1.19.負責安排GMP文件的復印、分發； 1.20.負責安排文件的歸檔、保存和管理； 1.21.負責藥品不良反應監測上報工作； 1.22.負責部門領導交辦的其他事情； 2.任職資格 2.1.藥學相關專業，本科以上學歷或執業藥師，1年以上QA管理經驗； 2.2.熟悉藥事法規、GMP知識； 2.3.堅持原則，敢于和違規現象頂真碰硬； 2.4.較強的組織、指揮、協調、控制、表達能力，善于溝通，具有親和力； 2.5.良好的職業道德、敬業精神和團隊合作精神。