職位描述 1、負責對物料、半成品、成品按規定進行取樣復核，實施QA過程監控，對工廠衛生、生產環境及生產過程進行現場監控與記錄； 2、對成品的放行進行初審，確保各種重要偏差已進行過調查并已有糾正措施； 3、負責環境監測相關工作； 4、參與公司質量體系的編制工作，協助完成各項驗證與再驗證工作，對公司驗證文件與記錄及檢驗記錄等進行歸檔保管； 5、負責按公司質量體系的要求，對公司質量體系文件進行管理（包括：文件格式及內容的初審、打印、裝訂、發放、收回、文件歸檔等； 6、有關產品質量問題的投訴進行調查并予以適當處理；對不合格品（包括：原料、半成品、成品、進行評審與處理； 7、負責對公司所有需要計量的儀器、設備建立臺賬，標準計劃，統一送檢并對報告結果進行評價； 任職要求 1、大專以上學歷，具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等相關專業； 2、熟悉醫療器械相關法規，有醫療器械行業QA工作經驗； 3、有內審，協助或參與質量體系考核、ISO審查等經驗優先； 4、有藥品、醫療器械同行質量管理體系質量管理經驗優先