質量負責人/質量受權人
面議
環境好
雙休
五險一金
交通方便
有年假
工作性質全職
職位類別醫藥研發/生產/注冊
招聘人數1人
學歷要求本科
工作經驗5-10年
性別要求不限
用工形式合同制
技能等級不限
年齡要求不限
試用期無
工作地點泰州醫藥高新技術產業開發區/醫藥城
職位描述
任職要求:1.具有藥學相關專業本科學歷(或中級專業職稱或職業藥師資格)2.具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量的檢驗工作。3.具有中藥學專業理論知識,并經歷與產品放行有關的培訓。
職位描述:1. 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;2. 確保在產品放行前完成對批記錄的審核;3. 確保完成所有必要的檢驗;4. 批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;5. 批準所有與質量有關的變更;6. 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;7. 批準并監督委托檢驗;8. 監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;9. 確保完成各種必要的確認或驗證工作,批準確認或驗證方案和報告;10. 確保完成自檢;11. 評估和批準物料供應商;12. 確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理;13. 確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據;14. 確保完成產品質量回顧分析;
15. 確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。16. 和企業生產管理負責人共同承擔以下職責:
16.1 審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件;
16.2 監督廠區衛生狀況;
16.3 確保關鍵設備經過確認、確保完成生產工藝驗證;
16.4 確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容;
16.5 批準并監督委托生產;
16.6 確定和監控物料和產品的貯存條件;
16.7 監督本規范執行狀況;
16.8 監控影響產品質量的因素。