崗位職責： 1、參與本崗位的質量改進工作； 2、參與公司及部門組織的培訓實施及考核； 3、負責本崗位相關文件的起草、修訂；審核質量保證體系相關文件，并按照文件執行相關操作； 4、負責公司的變更、偏差、CAPA、OOS、OOT及風險管理的工作； 5、負責產品質量年度回顧分析的計劃起草分發；負責相關年度質量回顧信息的匯總、分析；負責年度回顧報告的起草、分發； 6、負責公司自檢計劃和自檢方案的制訂；負責組織公司自檢的實施、自檢報告的起草、整理自檢報告及監督自檢檔案的管理，參與制定預防與糾正措施，維護體系順暢有效進行； 7、參與接受外部審計的實施。協助接待各級藥監部門對我公司進行的各類檢查，在檢查中承擔接待工作的安排與協調，并在每次外部檢查結束后，及時與相關部門及人員進行細致的缺陷分析，與相關人員共同完成整改措施的安排、追蹤等工作，并將整改情況及時準確的報送藥監部門。 8、負責提出各類備案及注冊，協助完成各類備案及注冊所需資料的準備工作；協助完成對外資料與文件的撰寫，協助與國家各級藥監部門進行聯系、溝通、咨詢、接待等工作，保證對外交流的順暢。 9、協助監管部門對本公司產品進行協查工作。 10、完成上級領導交辦的其他工作；協助本部門人員完成本部門各項工作。 任職要求： 1、大專及以上學歷，生物學、藥學等相關專業； 2、2年以上生物制藥企業相關工作經驗； 3、熟悉生物藥行業法律法規，熟悉GMP及相關要求；具有優秀的溝通協調能力。