崗位職責 : 起草、修訂有關驗證的管理文件；保證驗證文件符合法規要求并切實可行； 參與組織、協調各項驗證工作，制定符合 GMP 要求的年度驗證主計劃。 負責起草清潔方案和報告，組織清潔驗證的實施； 參與審核驗證、確認方案和報告，使其符合相關驗證文件及法規要求； 對驗證、確認實施過程中出現的偏差，變更等進行調查處理，參與風險評估； 收集整理最新的驗證知識及相關法規，并負責驗證管理知識的內部培訓。 參與環境監測及驗證、物料、介質等相關取樣工作； 負責依據有關法律和 GMP 要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗計劃，并按校驗計劃嚴格執行。 負責完成上級交辦的其他事項。 崗位要求 : 1.3 年以上制藥企業 QA 工作經驗，具有驗證管理相關工作經驗； 2. CET-4 及 以上，英語聽、說、讀、寫水平良好，能順暢閱讀及撰寫英文文件和報告等 3. 行業知識： GMP 、 cGMP 、 EUGMP 專業知識： （ 1 ）藥品 GMP 驗證和確認基礎知識；（ 2 ）質量管理體系基礎知識；