崗位職責： 1. 完成車間各產品工藝規程、 BPR 、各類 SOP 的編寫、修訂，負責新文件接收下發工作；現行文件的管理工作； 2. 負責車間生產前 BPR 的領取、發放工作；各工序 BPR 的歸檔、初審；生產數據的臺賬登記工作； BPR 審核結果的考核工作； BPR 車間審核后的上交登記工作； 3. 督促、檢查各班組開展 GMP 自查；配合 GMP 核查工作，跟蹤存在問題并落實整改； 4. 部門培訓工作：制定部門培訓計劃、產品工藝培訓工作、監督落實培訓工作； 5. 監督操作人員工藝、 SOP 等執行情況；制止不合格的原輔料投入生產；對不合格的產品有權制止流到下道工序或入庫； 6. 根據需要組織 召開部門質量分析會及產前分析會，并跟蹤完善會議布置工作； 7. 完成其他臨時性任務； 崗位要求： 1. 熟悉固體制劑的生產工藝及主要關鍵控制點和生產過程的工藝監控； 2. 有較強的管理文件、操作規程、驗證文件等相關文件的編寫能力； 3. 善于發現生產過程中的問題，并善于分析、解決實際生產問題，動手能力強； 4. 藥學相關專業； 5. 良好的英語讀、寫、說能力； 6. 熟悉 GMP 、藥品管理法、微生物知識等； 7. 對從事管理的劑型有實際和理論基礎；