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  • 品質管理經理
    1萬以上/月
    • 大專
    • 5-10年
    • 泰州醫藥高新技術產業開發區/醫藥城
    • 1人
    • 全職
    雙休 五險一金 有年假
    申請職位
    2023-12-04
    品質管理經理
    1萬以上/月
    申請職位
    職位描述
    職位類別:醫療 | 制藥 | 環保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
    1. 質量管理負責人對藥品質量全面負責;主導質量體系建立并確保質量體系的有效運行;審核、批準相關質量文件。 2. 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。 3. 批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件。 4. 確保產品在上市放行前完成生產放行批的資料審核,確保受托企業完成產品的所有必要的檢驗,確保放行產品的生產、檢驗均符合質量標準和藥品注冊的要求以及相關法規要求。 5. 審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、異常結果調查;確保所有偏差、變更和檢驗結果異常已經過調查并得到及時處理。 6. 批準藥品委托生產質量協議及委托協議,并組織監督受托方的生產、質量管理活動和履行有關協議的約定,包括對委托檢驗協議的批準或審核。監督受托企業廠房和設備的計量、確認以及維護保養執行情況,以保持其持續、良好的運行狀態;確保受托企業完成各種與產品直接相關的必要確認或驗證工作,比如:產品工藝驗證、設備驗證、清潔驗證、分析方法驗證等,審核和批準確認或驗證方案和報告。確認、監督物料與產品的貯存條件和狀態標志。批準并監督委托檢驗、委托銷售、委托倉儲和運輸、委托藥物警戒等委托協議。 7. 確保完成定期自檢,并組織對受托生產企業、經營企業、供應商等與持有藥品生產相關的活動定期開展質量體系審核,保證持續合規的質量體系;評估和批準合格物料供應商。 8. 確保所有與批準產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理。 9. 確保受托企業按協議完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據。 10. 確保完成產品質量回顧分析;確保年度報告制度的建立,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監督管理部門報告。
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