崗位職責： 一、體系管理部分： 1、每年按照《醫療器械生產質量管理規范》每年年底前向藥品監督管理部門提交年度自查報告； 2、每年組織完成質量管理體系管理評審工作； 3、負責公司體系文件系統的編制與變更工作； 4、組織建立生產醫療器械相適應的質量管理體系文件，并每年組織完成質量管理體系內審工作； 5、配合上級安全管理部門的飛檢、核查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。 二、研發注冊部分： 1、負責公司產品的變更、新產品研發與注冊； 2、負責產品延續注冊的及時性； 3、負責公司生產許可證的變更工作； 三、安全環保部分： 1、按照規定組織企業內部醫療器械質量管理、安全培訓工作； 2、負責生產安全管理制度、相關文件的建立，并安規定進行完成上報與保持； 3、負責環保管理制度、相關文件的建立，并安規定進行完成上報與保持； 4、負責職業衛生制度、相關文件的建立，并安規定進行完成上報與保持； 5、廠房、設備儀器、設備驗證、公司安全日常等管理工作； 6、負責生產設備的維護計劃及維護確保設備的良好狀態； 7、負責空調系統、純水系統的日常滅菌； 8、負責廠房設施的日常檢查與維修； 四、其他部分： 1、完成領導交代的其他工作事宜。 任職要求： 1、醫療器械相關專業，5年以上相關工作經驗； 2、熟悉ISO9001、ISO13485等質量體系及醫療器械生產質量管理規范，無菌醫療器械現場檢查指導原則，QSR Part. 820 & MDD93/42/EEC等。 3、具有質量管理體系的建立、推行、認證和維護的經驗；熟悉醫療器械制造行業的生產工藝流程及技術質量要求；編寫管理程序，推行體系運行； 4.、具備內審員證書； 5、有較強溝通與協調能力；具有較強的數據分析能力和邏輯思維能力；會熟練操作辦公軟件，具有一定年限的企業管理和經濟工作經歷。