崗位職責 1. 法規合規與體系管理 確保企業質量管理體系（QMS）符合《醫療器械監督管理條例》、ISO 13485、ISO 9001、GMP、MDR/IVDR（如涉及出口）等法規要求。 作為企業管代，負責與藥監部門（如國內NMPA、美國FDA、歐盟NB等）的溝通及迎檢工作。 主導內部審核、管理評審及應對第三方審核，確保體系持續有效運行。 2. 產品質量控制 監督產品全生命周期質量管控（從原材料采購、生產過程到成品放行）。 處理產品不合格項、客戶投訴及不良事件，主導CAPA（糾正預防措施）閉環。 參與研發階段的質量風險分析（如DFMEA、PFMEA）及設計轉移驗證。 負責品質評價（設定評價項目和評價方法 及問題點的對策）。 3. 團隊協作與改進 協調研發、生產、注冊等部門，確保質量目標與產品注冊進度同步。 推動質量文化培訓，提升全員合規意識。 任職要求 硬性條件： 1. 學歷與專業：本科及以上學歷，電子工程、生物醫學工程、醫療器械、質量管理等相關專業。 2. 經驗要求： 5年以上醫療器械行業質量管理經驗，3年以上管代或同等職位經驗。 熟悉電子類醫療器械的生產工藝及檢測標準（如EMC、安規等）。 3. 資質證書： 必須持有內審員證書（ISO 13485/GMP），管代培訓證書優先。 熟悉YY/T 0287、FDA 21 CFR Part 820等法規者優先。 核心能力： 1. 精通醫療器械全流程質量管理，能獨立搭建或優化QMS體系。 2. 具備電子類產品技術背景，能快速理解產品技術風險。 3. 出色的跨部門溝通能力，能平衡合規性與生產效率。 加分項 1、有成功主導二類/三類醫療器械注冊申報經驗。 2、熟悉MDR/IVDR（歐盟對醫療器械以及體外診斷醫療器械的新法規）或FDA 510(k)（美國食品和藥物管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第510(k)條款設立的醫療器械上市前審查程序，主要適用于I類及II類醫療器械（豁免產品除外））申報流程。 企業福利 1、五險一金、年度體檢、帶薪年假、節日福利、13薪等。 2、參與行業培訓及學術交流機會。