崗位職責： 1、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。 2、確保在產品放行前完成對批記錄的審核。 3、負責不合格品處理。 4、負責原輔料、中間產品的取樣并負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，定期做好留樣穩定性考察試驗，為產品有效期提供有力證據。 5、審核質量管理操作規程、審核所有與質量有關的變更。 6、確保完成生產工藝驗證，確定和監控物料和產品的貯存條件。 7、確保所有重大偏差已經過調查并得到及時處理。 8、因質量、管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或修正技術標準。 9、監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。 10、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審 核確認或驗證方案和報告。 11、評估和批準物料供應商，確保所有與產品質量有關的投訴與不良反應已經過調查，并得到及時、正確的處理。 12、監督《藥品生產質量管理規范》執行狀況，監控影響產品質量的因素。 13、確保完成產品的持續穩定性考察計劃，確保完成產品質量回顧分析。 14、負責定期和不定期對各部門進行質量檢查并提出質量檢查處理意見并做好記錄。 15、確保QA人員都已經過必要的崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 16、指導監督生產過程中GMP執行狀況。 17、確保關鍵設備經過確認。 18、負責藥品不良反應監測上報工作； 任職要求： 1、藥學相關專業，本科以上學歷或執業藥師，三年以上質量體系管理經驗； 2、熟悉《藥品管理法》等法規、掌握GMP實操技能； 3、有較強的組織協調力、善于溝通。