注冊專員（三類醫療器械）
面議
工作性質全職
職位類別首席技術官CTO
招聘人數1人
學歷要求本科
工作經驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求24-45
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
職責描述：
1. 負責新產品的注冊認證（CFDA、CE、FDA），包括申請、策劃、資料編寫、申報和跟蹤；
2. 負責管理醫療器械注冊申請全過程，使其標準化、規范化、流程化；
3. 負責與產品注冊有關的外部機構的對外溝通與協調；
4. 負責醫療器械法律法規和標準的收集、更新，并結合公司內部質量管理體系，推進其在公司內部的培訓和貫徹執行；
5. 負責公司內部對于醫療器械相關法規的咨詢與支持。
任職要求：
1. 本科及以上學歷、生物醫學工程、電子類、計算機、生物材料或臨床醫學等相關專業；
2. 2年以上醫療器械產品注冊經驗，并具有成功的醫療器械產品注冊經驗；
3. 參加過正規系統的醫療器械注冊/認證/法規培訓，持有“醫療器械注冊申報人員培訓證書”及“內審員證”優先；
4. 熟悉中國GMP/ISO13485/QSR820質量管理體系，同時熟悉CE MDR質量管理體系；
5.有產品備案、注冊、專利、標書等相關工作經驗者優先。
