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  • 注冊專員(三類醫療器械)
    面議
    預約職位
    工作性質全職
    職位類別首席技術官CTO
    招聘人數1人
    學歷要求本科
    工作經驗3-5年
    性別要求
    用工形式不限
    技能等級
    年齡要求24-45
    試用期
    工作地點江蘇省/泰州市
    職位描述
    職責描述: 1. 負責新產品的注冊認證(CFDA、CE、FDA),包括申請、策劃、資料編寫、申報和跟蹤; 2. 負責管理醫療器械注冊申請全過程,使其標準化、規范化、流程化; 3. 負責與產品注冊有關的外部機構的對外溝通與協調; 4. 負責醫療器械法律法規和標準的收集、更新,并結合公司內部質量管理體系,推進其在公司內部的培訓和貫徹執行; 5. 負責公司內部對于醫療器械相關法規的咨詢與支持。 任職要求: 1. 本科及以上學歷、生物醫學工程、電子類、計算機、生物材料或臨床醫學等相關專業; 2. 2年以上醫療器械產品注冊經驗,并具有成功的醫療器械產品注冊經驗; 3. 參加過正規系統的醫療器械注冊/認證/法規培訓,持有“醫療器械注冊申報人員培訓證書”及“內審員證”優先; 4. 熟悉中國GMP/ISO13485/QSR820質量管理體系,同時熟悉CE MDR質量管理體系; 5.有產品備案、注冊、專利、標書等相關工作經驗者優先。
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