1.依據公司產品規劃和法規要求制定產品注冊計劃及推進落實； 2.策劃和完成產品的NMPA/FDA/CE等國際注冊、注冊變更和延續注冊的各項工作； 3.及時申報注冊資料，并負責受理及實質審查階段資料的補正，實時跟蹤注冊進程，確保按時取得注冊證書； 4.負責臨床試驗方案、報告等資料的審核，確保滿足法規和注冊要求； 5.負責按照醫療器械生產質量管理規范、ISO1348等，建立、實施和保持質量管理體系； 6.協助研發部完成產品技術要求、產品技術文件、風險分析報告、產品性能自測報告等資料； 7.醫療器械法律法規的宣傳執行，定期跟蹤和上傳國家機關針對醫療器械產品發布的法律法規。 任職要求： 1.熟悉體外診斷試劑行業臨床及注冊的工作流程和國家法規政策； 2.臨床醫學、生物學等相關專業背景，本科以上學歷； 3.2年以上體外診斷試劑臨床試驗、注冊申報工作經驗； 4.熟知體外診斷市場的競爭格局，包括已上市及在研發管線中的產品及其特點； 5.熟悉臨床試驗、注冊申報全過程，熟悉國內臨床研究發展與現狀； 6.有良好的英文閱讀翻譯能力。 上班地址：上海市楊浦區霍山路 777號海鷗科創大廈 泰州、無錫均可