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  • 國際注冊(IVD方向)
    面議
    預約職位
    工作性質全職
    職位類別工程項目管理
    招聘人數3人
    學歷要求本科
    工作經驗3-5年
    性別要求
    用工形式不限
    技能等級
    年齡要求25-40
    試用期
    工作地點江蘇省/泰州市
    職位描述
    1.依據公司產品規劃和法規要求制定產品注冊計劃及推進落實; 2.策劃和完成產品的NMPA/FDA/CE等國際注冊、注冊變更和延續注冊的各項工作; 3.及時申報注冊資料,并負責受理及實質審查階段資料的補正,實時跟蹤注冊進程,確保按時取得注冊證書; 4.負責臨床試驗方案、報告等資料的審核,確保滿足法規和注冊要求; 5.負責按照醫療器械生產質量管理規范、ISO1348等,建立、實施和保持質量管理體系; 6.協助研發部完成產品技術要求、產品技術文件、風險分析報告、產品性能自測報告等資料; 7.醫療器械法律法規的宣傳執行,定期跟蹤和上傳國家機關針對醫療器械產品發布的法律法規。 任職要求: 1.熟悉體外診斷試劑行業臨床及注冊的工作流程和國家法規政策; 2.臨床醫學、生物學等相關專業背景,本科以上學歷; 3.2年以上體外診斷試劑臨床試驗、注冊申報工作經驗; 4.熟知體外診斷市場的競爭格局,包括已上市及在研發管線中的產品及其特點; 5.熟悉臨床試驗、注冊申報全過程,熟悉國內臨床研究發展與現狀; 6.有良好的英文閱讀翻譯能力。 上班地址:上海市楊浦區霍山路 777號海鷗科創大廈 泰州、無錫均可
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