崗位職責： 1.負責公司產品臨床試驗整體策劃，與臨床專家和統 計專家共同進行臨床方案設計、臨床觀察表、臨床報 告等試驗相關技術文件的制定。 2.負責臨床試驗數據審查、整理工作，并將相關資料 按統計要求統計，并整理臨床報告后交于臨床機構審 批蓋章，取得審批后的臨床報告。 3.依據公司產品注冊計劃，組織開展注冊工作，完成 產品首次注冊、重新注冊、變更注冊上報資料及補充 申報資料的準備、法規審查、報批等相關工作。 4.跟蹤注冊過程中的各個相關環節，維護與各級藥品 監督管理部門的良好關系。 任職要求： 1、教育背景:大學本科或碩士及以上學歷，醫藥、化學、生物、材料、機械、電子等專業，優秀者可適當放寬學歷，1-3年經驗。 2、知識技能:熟悉醫療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統計學基礎。精通醫療器械產品注冊流程，能獨立組織審核醫療器械相關注冊材料完成注冊工作。熟悉關于醫療器械注冊方面的政策法規。 3.出色的書面和口頭表達能力，善于與各種不同類型的客戶/研究者進行溝通，并能建立良好的關系； 4.具有較強的領導力、執行力、適應能力和管理能力能力要求:團隊協作能力、分析能力、協調能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執行能力。