1、根據研究院總體規劃及研究開發戰略目標，在注冊分管領導及直屬領導下及時完成申報資料的撰寫及申報； 2、收集NMPA，CDE，核查中心，藥典委員會，地方藥監局發布的法律，法規，并對其解讀； 3、新法規出臺后，及時對相關部門，整個公司進行培訓； 4、配合立項人員，從法規方面對立項品種進行評估。 5、對申報資料按國家要求編寫模板，對研發技術人員進行培訓； 6、 撰寫或審核申報資料，及時完成提交 任職要求： 1、教育與學歷：碩士及以上學歷，藥學、醫學等相關專業 2、工作經驗要求：具有3年以上相關工作經驗，具有2-3個仿制或新藥申報項目經驗。 3、專業能力： （1）熟練掌握國家和各地區政府相關法律法規和政策，具有藥學或醫學等專業知識，具有英語讀寫能力，熟悉化藥研發和生產流程； （2） 熟悉藥品申報流程，CTD資料，具備撰寫和審核申報資料能力； （3） 具有研發經驗或生產經驗或臨床研究經驗，eCTD資料申報者優先； （4）了解HPLC等常見的譜圖分析； 4、能力素質要求： （1）對企業忠誠度高、高度的組織性、紀律性和原則性； （2）較強的邏輯思維能力； （3）良好的人際溝通能力； （4）較強抗壓能力，責任心強，具備較好的溝通協作和團隊精神。