崗位職責： 1、根據公司質量目標，建立、規范、運行及完善質量管理體系，確保符合GMP及ISO13485標準、醫療器械法律法規和公司內部管理規定； 2、管理程序、技術文件、操作文件起草和修訂，部分文件的審核； 3、組織產品質量形成的全過程的監督檢查；生產過程關鍵控制點及物料管理的監控； 4、協助管代組織質量管理體系的內審和管理評審工作； 5、負責不合格品控制的流程管理、組織驗證管理工作和實施、參與公司的培訓工作； 6、負責制訂公司GMP培訓主計劃并實施，包括GMP基本知識、衛生與微生物學基礎知識、個人衛生習慣，以及崗位操作等教育培訓； 7、計量器具的組織管理和監督使用； 8、協助上級配合藥監局檢查資料的完善及整理及備案管理； 9、協助醫療器械許可證變更、增項及延續等工作； 10、協助公司進行工商變更等相關工作； 11、上級領導交辦的其他事項。 任職要求： 1、具有醫療器械行業相關工作經驗1年以上。熟悉醫療器械生產許可證申報流程、具有醫療器械質量體系現場考核相關工作經歷； 2、熟悉GMP和ISO13485標準，具有良好組織協調能力，較強的異常問題分析、處理能力； 3、藥學、微生物、生化等相關專業大專以上學歷，有相關工作經驗專業可放寬； 4、執業藥師、醫療器械內審員和新版GMP認證經驗優先。有醫療器械QC經歷者優先； 5、工作積極主動，吃苦耐勞，任勞任怨有奉獻精神。