崗位描述： 1、維護公司調試、確認與再驗證/再確認的相關規程。 2、負責審核工藝設備、QC儀器/設備、公用系統調試相關確認方案與報告。 3、負責滅菌類、溫度類設備、公用系統驗證方案起草、驗證執行以及報告起草。 4、記錄并跟蹤調試、確認與再驗證/再確認實施過程中發生的異常情況。 5、組織并參與培養基灌裝試驗、工藝驗證與再驗證、清潔驗證方案和報告的起草、審核，保證各項驗證測試的可接受標準符合國家的，GMP及公司內控標準的要求。 6、負責驗證用儀器的維護和保管。 7、上級領導安排的其他工作。 任職要求: 1、學歷要求：本科及以上學歷。 2、專業要求：藥學及相關專業。 3、工作經驗： 2年及以上無菌制劑工藝設備驗證或制藥企業生產技術員經驗，熟悉無菌制劑、生物制品工藝設備的原理及操作， 具備FDA或歐盟 認證工廠工作經驗更好。 4、崗位技能要求： ①良好的溝通，學習和適應能力。 ② 熟悉中國2010版GMP，FDA cGMP，歐盟GMP，ISPE, PDA等相關法規和技術指南。 ③具備一定的中英文表達及書寫能力，能獨立閱讀英文文獻及指南，能起草中英文對照驗證相關文件。