崗位職責： 1 、負責組織編制質量管理體系文件，并進行有效管理； 2 、負責公司產品控制、保證、監督，以及產品最終放行等工作； 3、 負責質量部的日常組織和管理工作； 4、 負責不合格品的跟蹤、驗證和有效處置，協助解決生產過程中存在的技術問題； 5、 負責全面貫徹ISO13485質量管理體系標準，組織內審和管理評審，并跟蹤審核結果的改進情況，保證公司運作符合質量體系和法規的要求； 6 、負責公司申請生產許可證、醫療器械質量體系考核、產品注冊證以及全過程中質量管理體系的建立、運行和監督；對員工進行質量體系的相關培訓； 7 、產品注冊檢驗或定期檢測產品送相關檢測部門工作； 任職要求： 1 、生物、制藥、化學工程及相關專業，本科以上學歷，具有3年生物醫藥醫療器械企業質量管理經驗； 2 、熟悉醫藥及醫療器械相關法律法規，熟練掌握醫療器械生產質量管理規范、13485等法規； 3 、了解環境監測測、純化水監測，及物料、產品檢驗放行程序； 4 、工作嚴謹細致，較強的分析解決問題能力及團隊合作精神。 5 、具有13485的內審員證書、主持或參與質量管理體系考核優先考慮。