1、醫療器械注冊（二類） 2、確保按照《醫療器械--質量管理體系--用于法規的要求》、醫療器械指令及《醫療器械生產質量管理規范》等要求建立、實施并保持質量體系。 ３、貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和質量標準。 ４、建立企業質量管理體系的審核規程，按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。 ５、產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受監督檢查等外部審核中發現的質量體系缺陷等。 6、負責在企業接受醫療器械生產質量體系考核或跟蹤檢查以及日常監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利。 7、組織對質量管理體系檢查發現的不合格項目進行整改及采取相關措施，按規定時限向檢查實施機構和企業生產地址所在的區(縣)分局報告。 8、當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。 9、負責定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。