崗位職責： 質量系統監控： 1.參與公司質量體系相關文件修訂和持續完善 2.質量信息、質量事件的閉環管理。包括不限于，組織相關部門對發現的缺陷/偏差/OOS/OOT/MDD進行調查和評估,對變更的評估；組織制定各項措施，并對其進行跟蹤和有效性評價 3.質量信息、質量事件定期回顧，撰寫回顧報告；相關資料歸檔 4.追蹤各部門質量目標完成情況，編制質量月報、季報以及年報 5.協調各部門管理評審資料準備,協助領導完成管理評審 6.協助部門負責人對員工進行合規培訓；參與部門培訓計劃制定，培訓課件的編制和審核 7.其他領導交辦的工作 任職要求： 1.學歷要求：本科及以上學歷 2.專業要求：藥學及相關專業 3.工作經驗：有藥企相關工作經驗2年或2年以上 4、崗位技能要求： ①熟悉中國GMP、FDA、歐盟GMP、ICH等法規指南的要求；熟悉生物制品、無菌制劑的法規要求 ②熟練辦公操作軟件，思維導圖、流程圖等軟件 ③工作積極主動，認真嚴謹，責任心強，較好的溝通協調能力和學習能力 5.個人品質要求：良好的職業道德、敬業精神、團隊合作精神，具有親和力