崗位職責： 1、負責GMP文件管理體系，確保文件管理體系合規及持續改進，包括GMP文件流程的制定、執行、協調、監督實施，負責文件和記錄的受控發放、收回、保存、銷毀等工作； 2、協調和組織GMP培訓，包括制定公司GMP培訓年度計劃，提供新員工GMP培訓以及組織公司日常和年度GMP 培訓等； 3、負責與持有人質量部的日常對接與溝通； 4、負責實施公司年度報告、自檢、召回等工作； 5、偏差、變更、OOS/OOT/AD、CAPA等質量活動的日常管理； 6、負責接待MAH對公司的質量審計，跟蹤審計缺陷整改； 7、負責持有人質量協議管理； 8、參與公司質量體系內審、項目專項審計工作； 9、負責藥品相關質量檔案的收集和整理，確保所負責的記錄和檔案的完整性、及時性。 10、負責藥品標簽、說明書等包裝材料的文字審核。 11、負責供應商質量審計和供應商檔案整理和歸檔。 12、上級安排的其他事務。 人員需求： 1、藥學相關專業大專及以上學歷。 2、2年以上體系QA相關工作經驗，有無菌制劑背景優先； 3、熟悉GMP法規知識，掌握偏差、變更、供應商管理等相關專業知識； 4、熟悉口服固體制劑、注射劑（小容量注射劑）、口服溶液劑等常規劑型的生產和質量管理要求； 5、具有較強的團隊協作能力及較強的抗壓能力，具有較強的執行能力、能適應一定頻率的出差。 6、忠誠、敬業、較強的人際交往能力和溝通能力； 7、熟練操作辦公軟件。