崗位描述： 1、對生產、質量控制、公用系統及倉儲物流等操作進行監查，確保所有生產運營流程符合法規和公司SOPs要求，實施向上級領導提出改進建議； 2、審核生產、公用系統、質量控機及供應鏈等各部門的文件和記錄，確保所有操作流程合理合規； 3、負責產品年度回顧； 4、組織組內體系文件修訂，負責批生產記錄和檢驗記錄的歸檔； 5、組織組內定期的GMP自檢、自查，參與公司自檢和外部迎檢工作； 6、參與質量分析會，通報質量監查工作；在日常生產過程中出現問題或偏差時，從質量保證角度幫助分析問題、提供解決問題的思路和建議； 7、配合體系組監督、審核委托服務工作，并對委托的供應商進行能力確認和質量管理體系審計等工作； 8、配合驗證組進行驗證文件的審核，監督、協調驗證工作的實施； 9、協助上級領導完成各項質量指標并完善各項管理制度，做好領導交辦的其他生產運營工作。 任職條件： 1、生物制藥、藥學本科及以上學歷； 2、有3年或以上質量保證管理經驗，熟悉發酵、細胞、純化、無菌灌裝等工藝操作，熟悉QC常用分析儀器的工作原理和圖譜分析，了解公用系統設備運行管理； 3、能熟練使用Microsoft、CAD等辦公軟件； 4、良好英語讀、寫能力； 5、工作負責、耐心、有原則，有較好領悟、理解力，及良好的溝通和協作意識等。