偏差管理： 負責公司所有偏差的調查處理，確保所有偏差能夠得到記錄、調查、處理以及采取的糾正措施。 負責公司所有偏差編號的給與，參與偏差調查，按照批準的糾正措施與預防措施對偏差進行跟蹤，對執行結果進行檢查。 負責偏差的定期總結、分析，將偏差總體狀況通知相關人員。 變更管理： 負責公司原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件變更等的管理，確保所有變更的實施前經過申請、評估、審核和批準。 負責公司所有變更編號的給與，參與變更，按照批準的實施計劃對變更進行跟蹤。 負責變更結果的反饋，將最終結果反饋給變更發生部門。 負責變更的定期總結、分析，將變更總體狀況通知相關人員。 負責偏差的匯總以及偏差所有文件記錄的收集整理。 CAPA管理： 負責所有CAPA的編號、匯總、定期報告。 自檢和外部審計： 負責制定自檢計劃，自檢相關記錄的準備，自檢結果匯總，整改措施跟蹤，協助部門負責人準備迎檢資料，以及其他內審、外部審計的準備工作。 文件起草： 根據安排進行相關文件的起草、修訂。 其他： 作為偏差、變更、CAPA的SME培訓其他人，同時，對偏差調查流程、變更處理流程和CAPA流程 進行優化。 任職要求 學歷要求：本科及以上學歷 專業背景：生物類、藥學類等相關專業 英語要求：能進行簡單的日常英語口語交流，熟悉藥學相關英語，能閱讀國外法規、指南及行業文獻。 工作經驗：兩年以上藥品或生物制品企業質量管理工作經驗，一年以上相關合規管理工作經驗。 知識技能：熟悉制藥行業法律法規，熟悉GMP及相關要求；能熟練操作各類辦公設備及應用軟件如office、minitab。 能力標準：解決問題的能力；具有較強的溝通與協調能力，善于跨部門溝通與協調；良好的書面表達能力； 具有良好的職業道德和奉獻精神；具有較強的抗壓能力；細致能力，能全面的注意各方面的細節。 核心素質：嚴謹、高效、貫穿性、邏輯性、專業