1、 負責起草 QA 部門相關 SOP ，批準其他質量相關 SOP ，維護體系的有效運行； 2、 協助 QA 經理審核、批準與質量管理密切相關的文件，如驗證報告、質量標準、批記錄等； 3、 協助 QA 經理對發生的偏差、 OOS/OOT 進行調查處理，對制定的 CAPA 進行跟蹤，對變更進行控制； 4、 協助 QA 經理對關鍵物料供應商、 CMO 進行現場審計； 5、 負責臨床注冊批生產物料、樣品的取樣、送樣及留樣，監督批生產過程； 6、 負責對實驗室進行現場檢查，確保質量相關活動符合質量管理體系的要求； 7、 負責對原始記錄進行抽查，確保其規范性、真實性，滿足研制現場核查的要求； 8、 負責質量管理體系文件、原輔料包材的資質文件、記錄等文件管理工作； 9、 負責聯系第三方計量及計量器具的狀態管理； 10、 負責督促儀器設備的確認，批準確認報告，并對確認狀態進行管理； 11、 負責原研藥的入庫、領用發放管理； 負責完成 QA 經理交辦的其他工作。