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  • 注冊經理
    面議
    環境好
    雙休
    五險一金
    管理規范
    有年假
    預約職位
    工作性質全職
    職位類別醫藥研發/生產/注冊
    招聘人數1人
    學歷要求本科
    工作經驗3-5年
    性別要求不限
    用工形式不限
    技能等級不限
    年齡要求不限
    試用期
    工作地點泰州醫藥高新技術產業開發區/醫藥城
    職位描述
    崗位職責 1、負責組織國內外藥品注冊申報工作,包括新藥IND和NDA申請、仿制藥ANDA申請;并跟蹤注冊品種審批進度。 2、負責規劃產品注冊申請的時間與計劃,及時完整地整理、準備、審核注冊申請文件、資料,確保資料、信息符合政府相關政策法規要求。 3、組織協調處理國家藥監局、省市藥監局、藥檢所等部門進行藥品注冊現場檢查及相關事宜。 4、負責注冊項目的監管和協調工作,為團隊成員提供必要的指導和支持,確保團隊完成年度目標; 5、能夠及時的發現和解決注冊項目過程中的問題,針對問題能夠建立有效的處理策略。 6、建立和維護與藥品注冊相關主管部門和專家的聯系,推進申報品種的注冊進展。 7、及時跟蹤和掌握注冊法規的變化,及時調整注冊策略和計劃,能夠及時總結和分享經驗所得。 8、負責團隊的建設、管理及人才培養。 9、協助其他部門的法規和技術支持。 10、完成公司或上級交辦的其他工作。 任職資格 1、教育背景:藥學、醫學、化學、生物等相關專業本科及以上學歷。 2、培訓經歷:受過國內外注冊法規,指南,cGMP等方面的培訓。 工作經驗: 1、5年以上藥品注冊管理與實施經驗; 2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則,了解境內外藥品注冊法規和指南等; 3、對產品研發流程具備良好的了解,有產品研發經驗者優先考慮。 應具備的技能技巧 1、全面掌握國內外藥品注冊的相關法律法規; 2、熟練操作電腦,具有良好的英語聽說讀寫能力; 3、具有良好的溝通能力和協調能力,具有獨立解決突發情況的經驗與能力; 4、性格開朗,具備高度的責任感和良好的團隊合作精神; 5、具有耐心細致,有責任心,具有保密意識; 6、具備良好的發現問題和獨立解決問題的能力。
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