崗位職責 1、負責組織國內外藥品注冊申報工作，包括新藥IND和NDA申請、仿制藥ANDA申請；并跟蹤注冊品種審批進度。 2、負責規劃產品注冊申請的時間與計劃，及時完整地整理、準備、審核注冊申請文件、資料，確保資料、信息符合政府相關政策法規要求。 3、組織協調處理國家藥監局、省市藥監局、藥檢所等部門進行藥品注冊現場檢查及相關事宜。 4、負責注冊項目的監管和協調工作，為團隊成員提供必要的指導和支持，確保團隊完成年度目標； 5、能夠及時的發現和解決注冊項目過程中的問題，針對問題能夠建立有效的處理策略。 6、建立和維護與藥品注冊相關主管部門和專家的聯系，推進申報品種的注冊進展。 7、及時跟蹤和掌握注冊法規的變化，及時調整注冊策略和計劃，能夠及時總結和分享經驗所得。 8、負責團隊的建設、管理及人才培養。 9、協助其他部門的法規和技術支持。 10、完成公司或上級交辦的其他工作。 任職資格 1、教育背景：藥學、醫學、化學、生物等相關專業本科及以上學歷。 2、培訓經歷：受過國內外注冊法規，指南，cGMP等方面的培訓。 工作經驗： 1、5年以上藥品注冊管理與實施經驗； 2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則，了解境內外藥品注冊法規和指南等； 3、對產品研發流程具備良好的了解，有產品研發經驗者優先考慮。 應具備的技能技巧 1、全面掌握國內外藥品注冊的相關法律法規； 2、熟練操作電腦，具有良好的英語聽說讀寫能力； 3、具有良好的溝通能力和協調能力，具有獨立解決突發情況的經驗與能力； 4、性格開朗，具備高度的責任感和良好的團隊合作精神； 5、具有耐心細致，有責任心，具有保密意識； 6、具備良好的發現問題和獨立解決問題的能力。