注冊經理
面議
環境好
雙休
五險一金
管理規范
有年假
工作性質全職
職位類別醫藥研發/生產/注冊
招聘人數1人
學歷要求本科
工作經驗3-5年
性別要求不限
用工形式不限
技能等級不限
年齡要求不限
試用期無
工作地點泰州醫藥高新技術產業開發區/醫藥城
職位描述
崗位職責
1、負責組織國內外藥品注冊申報工作,包括新藥IND和NDA申請、仿制藥ANDA申請;并跟蹤注冊品種審批進度。
2、負責規劃產品注冊申請的時間與計劃,及時完整地整理、準備、審核注冊申請文件、資料,確保資料、信息符合政府相關政策法規要求。
3、組織協調處理國家藥監局、省市藥監局、藥檢所等部門進行藥品注冊現場檢查及相關事宜。
4、負責注冊項目的監管和協調工作,為團隊成員提供必要的指導和支持,確保團隊完成年度目標;
5、能夠及時的發現和解決注冊項目過程中的問題,針對問題能夠建立有效的處理策略。
6、建立和維護與藥品注冊相關主管部門和專家的聯系,推進申報品種的注冊進展。
7、及時跟蹤和掌握注冊法規的變化,及時調整注冊策略和計劃,能夠及時總結和分享經驗所得。
8、負責團隊的建設、管理及人才培養。
9、協助其他部門的法規和技術支持。
10、完成公司或上級交辦的其他工作。
任職資格
1、教育背景:藥學、醫學、化學、生物等相關專業本科及以上學歷。
2、培訓經歷:受過國內外注冊法規,指南,cGMP等方面的培訓。
工作經驗:
1、5年以上藥品注冊管理與實施經驗;
2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則,了解境內外藥品注冊法規和指南等;
3、對產品研發流程具備良好的了解,有產品研發經驗者優先考慮。
應具備的技能技巧
1、全面掌握國內外藥品注冊的相關法律法規;
2、熟練操作電腦,具有良好的英語聽說讀寫能力;
3、具有良好的溝通能力和協調能力,具有獨立解決突發情況的經驗與能力;
4、性格開朗,具備高度的責任感和良好的團隊合作精神;
5、具有耐心細致,有責任心,具有保密意識;
6、具備良好的發現問題和獨立解決問題的能力。