崗位職責： 1、參與起草驗證總計劃和年度驗證計劃，依據驗證主計劃或變更評估表等編寫具體的驗證計劃，組織實施驗證工作； 2、負責起草公用系統、工藝、設備、清潔等驗證方案，并按計劃組織協調驗證實施，匯總驗證記錄并出具結論及報告； 3、負責跟蹤驗證全過程，如實記錄驗證過程，報告驗證過程中異常情況并調查； 4、參與起草、修訂根據驗證結論所涉及的文件/規定； 5、協助負責組織對產品、生產用物料、使用設備等進行質量回顧分析，并作出報告結論； 6、協助負責日常處理變更申請及評估記錄，跟蹤變更實施后糾正預防措施的落實情況； 7、負責常規生產品種工藝規程修訂改版管理 8、負責組織工藝用水、壓縮空氣等公用系統日常監測管理工作，并匯總相關記錄及報告，對出現的偏差情況進行調查處理，出具結論； 9.、關注工程部公用系統相關SOP文件專業性、規范性、法規符合性等更新的適用性，及時提出更新文件申請，確保操作與文件規定相一致。 10、參與部分GMP文件的起草、修訂，以及其他上級安排的合理性工作。 人員需求： 1、藥學類相關專業 2、大專以上學歷 3、2年以上驗證QA工作經驗 4、具備注射劑驗證相關工作經驗