工作職責： 1.參與項目啟動、轉移實施、控制開發過程，確保新項目的順利橋接和投產。 2.負責實施蛋白質純化工藝開發優化及放大研究、工藝支持、持續性的工藝改進、成本控制及相關技術人員的培訓。 3．負責工藝研究方案的編寫和實施。 4．負責相關實驗方案、工藝規程、操作規程的修訂及起草，批記錄、輔助記錄的審核。 5．負責相關的質量改進工作，識別工序崗位風險點，參與進行風險分析、評估工作，制定工序崗位風險控制措施，完成相關的 CAPA 、變更、偏差等工作。 6．負責相關設備、設施、場地的維護和管理，確保車間和實驗室有效運營。 7.協助部門經理完善小試平臺、中試平臺的建設工作參與臨床樣品生產操作及相關記錄的填寫。 8．參與工藝風險評估及接受標準制定。 9．參與驗證過程跟蹤以及相關偏差的調查。 10.對生產過程中發生的異常情況應及時匯報，并與質量保證部門人員一起做出應急措施處理，確保生產的正常進行。 11．協助實施下游工藝技術轉移，在公司商業化生產平臺完成工藝確認。 任職資格：大專以及上學歷 生物化學、生物工程等相關專業 熟練使用主流品牌超微濾系統、蛋白質純化儀等相關儀器設備，具有三年以上蛋白質純化工藝開發經驗或者蛋白純化生產經驗，優秀應屆畢業生亦考慮。 1．了解行業技術發展趨勢和業務發展動向，對技術有自我見解。 2.熟悉 GMP 法規相關知識，熟練使用各類辦公軟件。 3具備技術方案的設計、應用能力。 4．具備解決公司產品開發中出現的技術問題能力。 5．具備洞察能力，思維邏輯清晰、縝密。 6．具備較強的信息敏感度、學習和運用新技術的能力。 7．具備較強的溝通表達能力，擅于跨部門合作交流。