10月31日下午，中國醫藥城與美羅藥業股份有限公司簽訂合作協議，全省首個重磅藥品上市許可持有人項目——美羅藥業“可定”藥品“上市許可持有人”項目正式落戶。這標志著中國醫藥城在創新項目招引上打開新局面，在推進藥品上市許可持有人制度上取得重大突破。

市領導曲福田、陸春云、張余松，美羅藥業股份有限公司董事長張成海，阿斯利康全球執行副總裁、國際市場及中國區總裁王磊等出席簽約儀式，市政府黨組成員、醫藥高新區管委會主任吳躍主持。

市委書記曲福田在致辭中說，黨的十九大報告提出要實施健康中國戰略。這是習近平新時代中國特色社會主義思想的重要組成部分，是對當前及今后一段時期衛生與健康工作的明確部署。作為泰州創新發展大健康產業的主陣地，中國醫藥城正步入產業化加速的爆發式增長期，對技術創新、制度創新、合作模式創新都充滿期待。中國醫藥城與美羅藥業展開“上市許可持有人”項目合作，對鼓勵泰州藥品創新具有重要意義，我們將致力為美羅藥業營造良好的營商環境，做企業發展最堅強的保障，推動項目盡早開花結果，實現優勢互補、共贏發展。

張成海說，泰州尤其是中國醫藥城營商環境優越、創新生態良好、區位優勢明顯、產業鏈條完善，對以創新驅動支撐發展的生物醫藥企業具有很強的吸引力，這是美羅藥業落戶中國醫藥城最重要的原因。下一步，美羅藥業將以此次簽約為契機，與中國醫藥城加強有效對接，務實高效地開展項目合作，共同推動合作項目早投產、早達效，為江蘇乃至全國推廣藥品上市許可持有人制度提供規范、樹立標桿。

藥品上市許可持有人（MAH）制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自己生產，或者委托生產。這種藥品注冊與生產許可的松綁，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量，抑制低水平重復建設具有重要意義。2016 年6 月，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，江蘇成為10 個試點?。ㄊ校┲?。

美羅藥業前身是1925年創建的大連滿鐵衛生研究所，1989年與美國輝瑞公司合資創建中國輝瑞制藥公司。美羅藥業位于大連市生態創新科技城，是全國醫藥工業百強企業，主要從事國家基本藥物、國際仿制藥和生物醫藥的研發制造。“可定”是阿斯利康的原研藥，主治原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常癥，屬全球重磅炸彈藥物。隨著MAH制度政策實施，美羅藥業與阿斯利康藥業（中國）有限公司達成合作共識，美羅藥業出資5000萬元在中國醫藥城設立江蘇美羅藥業有限公司，從事包括“可定”在內的共計四個品種仿制藥的注冊申報和仿制藥一致性評價，并委托阿斯利康藥業（中國）有限公司作為受托生產企業進行生產。“可定”仿制藥的原輔料、包材以及生產線均與阿斯利康“可定”原研藥一致，預計“可定”仿制藥單品種年銷售額將達到20億元。