最后修改時間：2018-09-06 09:09:42
來源：中國醫藥城人才網 http://www.581bz.com
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王女士
5千~1萬/月
女
|39歲 |本科 |3-5年工作經驗
現居?。航K泰州
戶籍：江蘇
求職意向
期望職位：
質量控制工程師,藥品生產/質管
工作地點：
泰州市/海陵區
期望行業：
醫療設備/器械
求職狀態：
我目前在職，但考慮換個新環境
聯系方式
教育經歷
2009-3
至 2013-1
[4年2個月]
[4年2個月]
本科|北京外國語大學|英語
2004-9
至 2007-7
[3年2個月]
[3年2個月]
大專|南通職業大學|生物制藥
工作經歷(TA工作了21年6個月，共做了3份工作)
2018-2
至今
[7年3個月]
[7年3個月]
體系主管|美康生物科技股份有限公司
工作職責：1、確定公司組織架構，年度質量目標，參與團隊建設，按照1SO13485、醫療器械GMP組織建立、實施并保持質量管理體系。
2、與研發部及總部及時溝通反饋，整理產品研發輸出資料，進行工作分解；
3、編制各產品體系工作計劃，跟進計劃實施；
4、組織完成公司產品體系記錄填寫，完成記錄審核；
5、配合生產車間現場布置。
2013-2
至今
[12年3個月]
[12年3個月]
QC/QA主管|江蘇量點科技有限公司(原：江蘇海王生物)
工作職責：1、熟悉YY/T0287、醫療器械質量管理規范（體外診斷試劑）等相關醫療器械法律法規文件。根據法規要求，進行質量管理體系文件的建立；
2、質量管理體系文件管理、外來受控文件搜集；
3、供應商審核管理；
4、物料管理，物料、產品質量標準制定，物料和產品的放行；
5、設備/計量器具管理、驗證管理；
6、人員培訓管理；
7、參與內審和管理評審的組織和實施，出具不符合項，跟蹤整改實施糾正和預防措施；
8、協助領導準備相關申報資料，整理裝訂，參與公司的質量管理體系考核等其他。
2011-1
至 2013-1
[2年]
[2年]
QC|江蘇尚科生物科技有限公司
工作職責：1、建立質量管理體系文件，編制QC檢驗操作規程、質量標準。
2、積極配合并參與工藝驗證、公用系統（純化水、注射用水、空調系統）驗證、清潔驗證。
3、根據儀器操作規程，進行儀器維護和保養。
4、熟悉中中國藥典，能獨立完成物料/中間體/半成品檢驗操作規程進行物料的檢驗。
5、熟悉精密儀器的使用（GC、HPLC、酶標儀、紫外分光光度計等等）
培訓經歷
2018-5
至 2018-6
[1個月]
[1個月]
體外診斷系統注冊與生產實務培訓班|國家食品藥品監督管理總局高級研修院
培訓內容：本課程主要介紹體外診斷注冊法規及注冊實務、臨床研究、標準品溯源質控品賦值、醫療器械生產質量管理規范、潔凈廠房管理和工藝用水管理等。
2018-4
至 2018-5
[1個月]
[1個月]
如何當好醫療器械組織管理者代表|北京國醫械華光認證有限公司
培訓內容：本課程主要介紹醫療器械管理者代表的角色、質量管理體系的建立、質量方針和質量目標、內審和管理評審。通過學習掌握如何編寫質量管理體系文件及體系的持續運行與維護，組織內審與管理評審活動的要求等，以確保質量管理體系的符合性、有效性并實現企業目標和期望。
2017-10
至 2017-11
[1個月]
[1個月]
YY/T0287-2017、GB/T19001-2016轉版培訓|北京國醫械華光認證有限公司
培訓內容：本課程主要介紹了1SO9001：2015、ISO13485：2016以及醫療器械相關的一些基礎術語。通過學習掌握了ISO13485標準對醫療器械質量管理體系的要求。
2015-9
至 2015-10
[1個月]
[1個月]
YY/T0287-2003內審員|北京國醫械華光認證有限公司
培訓內容：本課程主要介紹了ISO9001：2008、ISO13485：2003以及醫療器械相關的一些基礎術語。
獲得證書
2018-5管理者代表
2017-10ISO13485體系內審員證
2015-12執業藥師
2006-4英語CET-4級
語言能力
英語熟練
