最后修改時間：2025-08-20 16:28:11
來源：中國醫藥城人才網 http://www.581bz.com
來源：中國醫藥城人才網 http://www.581bz.com
趙女士
1萬5~2萬/月
女
|37歲 |本科 |5-10年工作經驗
現居?。禾┲菔?海陵區
戶籍：泰州市/海陵區
求職意向
期望職位：
醫療器械銷售
工作地點：
泰州市/海陵區
期望行業：
醫療設備/器械
求職狀態：
目前在職，但考慮換個新環境
聯系方式
教育經歷
2007-9
至 2011-6
[4年3個月]
[4年3個月]
本科|淮陰工學院|計算機科學與技術
工作經歷(TA工作了11年3個月，共做了4份工作)
2022-2
至今
[3年6個月]
[3年6個月]
質量負責人兼管代|江蘇樂聚醫藥科技有限公司
工作職責：1.按照ISO 13485建立覆蓋三類醫療器械全生命周期的質量體系，主導內審，組織管理評審，進行不合格項整改，并主導質量體系考核。
2.制定質量方針及質量目標，分解至各部門并監控執行。
3.主導客戶投訴調查與根本原因分析，并進行問題總結，定期開展質量分析會。
4.協調制定年度培訓計劃，并完成質量部的培訓工作，負責相關法規的宣貫。
5.全面負責注冊相關工作，完成1個創新產品、1個產品分類界定，1個產品的注冊補正，1 個產品的在申報，1個產品的臨床前期工作籌劃。
6.根據公司戰略目標分解部門季度、月度、周計劃，按期完成任務，配合完成KPI考核。
7.質量團隊的建設與優化，通過復盤、經驗分享等形式強化全員合規意識。
2020-7
至 2021-12
[1年5個月]
[1年5個月]
質量部主管|江蘇新智源醫學科技有限公司
工作職責：1.審核批記錄，完成放行前的文件審核。
2.處理并統計分析公司質量反饋信息，每周組織質量會議與評審并總結。
3.處置不良監測系統中不良事件，撰寫定期風險評價報告。
4.審核設計開發輸出文件，保證輸出滿足輸入的需求。
5.統計公司年度再驗證工作，指導相關部門完成再驗證任務。
6.協助管代完成2個新產品、1次CE年度審查、1次飛檢考核，組織各部門落實整改工作。
7.主導延續及新產品的型式檢驗。
8.組織公司每年兩次內部審核，協助管代收集管理評審相關資料。
9.協助完成注冊資料第3章和第5章注冊資料。項目經歷：
2019-1
至 2020-6
[1年5個月]
[1年5個月]
體系工程師|貝敦克醫療科技江蘇有限公司
工作職責：1.參與二類醫療器械質量體系建立，參加1次CE首次審核，1次新產品注冊核查并主導體系整改。
2.負責潔凈區日常監測（如塵埃粒子、沉降菌、風速換氣次數等 。
3.純化水日常檢測、產品的初始污染菌、無菌檢驗等。
4.參與公司組織的驗證活動（如臭氧消毒、清場、潔凈服消毒等驗證），能獨立完成方案編寫、實施，及數據分析。
5.協助注冊專員進行第3章、第5章注冊資料的準備及申報。
6.負責生產過程的監控，產品首檢和巡檢，確認各種狀態牌的準確掛放，同時對生產工藝的關鍵控制點進行重點檢查，并記錄所有出現的問題 。
7.主持公司內審，發現不合格項，采取糾正及糾正措施；收集資料，輔助總經理完成管理評審工作，撰寫報告。
8.公司質量反饋信息統計和分析，定期組織公司相關部門進行質量會議及評審，并形成記錄。
定期更新法律法規，對全體員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓。
2014-1
至 2018-12
[4年11個月]
[4年11個月]
質量負責人|江蘇祥祐醫療器械有限公司
工作職責：1.編制項目申報資料，對接科技局領導跟進進度。
2.一類產品的備案及生產備案，生產地址及注冊地址變更、委托備案；辦理二類、三類醫療器械經營證照，變更經營庫房地址。
3. 建立經營質量體系和一類生產質量體系并運行。
4. 供貨商的資質、客戶的資質、銷售合同，采購合同，采購訂單等等訂單的統計與歸檔。
5.首營資料準備。
獲得證書
2024-9電氣安全檢驗員證書
2024-3管理者代表證書
2023-9風險管理培訓證書
2017-11知識產權工程師結業證書
2016-6內審員證書
2014-12法規培訓證書
自我描述
1.精通醫療器械法規體系，具備法規解讀與合規應用能力。
2.精于質量體系全流程管理，屢助企業通過注冊核查、飛檢及CE檢查。
3.強于微生物 / 物理實驗室建設，打造專業檢測體系，包括安規、方法學建立與研究。
4.注冊申報資深專員，精通醫療器械注冊資料編制與提交策略，提升審批通過率。
5.人才戰略專家，建立人才評估體系與梯隊培養機制。
6.卓越項目管理能力，擅長跨部門資源整合與目標達成。
7.完成多項從“0”到獲證量產，涉及有源、微創類及植入類。
8.與市、省藥監督局及檢驗所關系良好，行業資源豐富。
附件簡歷
