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  • N女士
    1萬5~2萬/月
    |34歲 |碩士 |5-10年工作經驗
    下載簡歷
    最后修改時間:2023-06-06 10:14:28
    來源:中國醫藥城人才網 http://www.581bz.com
    N女士
    1萬5~2萬/月
    |34歲 |碩士 |5-10年工作經驗
    現居?。禾┲菔?海陵區
    戶籍:泰州市/海陵區
    最近登錄時間:2024-04-26
    求職意向
    期望職位:

    醫藥研發/生產/注冊|醫療器械研發/維修

    工作地點:

    泰州市/海陵區

    期望行業:

    醫療設備/器械

    求職狀態:

    目前在職,但考慮換個新環境

    聯系方式
    教育經歷
    2013-9 至 2016-7
    [3年2個月]
    碩士|南通大學|免疫學
    2009-9 至 2013-6
    [4年3個月]
    本科|南通大學|藥學
    工作經歷(TA工作了23年1個月,共做了6份工作)
    2022-8 至今
    [3年3個月]
    研發注冊專員|江蘇正大天創生物工程有限公司
    工作職責:1、撰寫液體敷料、重組膠原蛋白凝膠的研發項目開發任務書,負責原輔料包材的篩選和合格供應商的確定。 2、研發轉生產中試放大。 3、產品注冊檢驗,項目申報。
    2022-6 至今
    [3年1個月]
    研發注冊專員|江蘇正大天創生物工程有限公司
    工作職責:1、男科標志物的篩選。 2、國內首創試劑盒-男科檢測試劑盒。 3、準備注冊檢驗。
    2022-1 至今
    [3年4個月]
    管理者代表|江蘇正大天創生物工程有限公司
    工作職責:1、審查各部門編制之質量記錄在案格式,并審批;負責監督、管理各部門之質量記錄;指導各部門對質量記錄之整理和保管; 2、審查各有關部門編制之質量計劃;指導品質部負責對部門質量策劃實施情況進行監督檢查,協助、協調各部門負責人對相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計劃; 3、負責協調技術部門設計、開發產品之組織、協調、實施工作,設計開發、策劃、確定設計、開發組織之技術接口、輸入、輸出、驗證、書、下達設計開發任務書,設計開發方案設計開計劃書、設計開發評審、設計開發驗證報告,協助審核試產報告;為技術部門批準項目建議書、量產報告提供質量方面參考意見;協助供應部對所需物料采購之質量檢查工作,市場調研或分析,市場信息及新產品動向;指導質管部門負責新產品檢驗和試驗; 4、協助總經理定期召開管理評審會議;全面負責內部質量管理體系審核工作;選定審核組長及審核員,并審核年度內審計劃、審核實施計劃、審核報告; 5、指導辦公室編寫《年度內審計劃》并負責組織實施;組織、協調內審活動之開展;指導審核組長編寫內部審核報告。對內審或管理評審提出的糾正預防措施之指導、跟蹤、監督、驗證; 6、負責對體系、產品持續改進之策劃,當出現存在或潛在之不合格問題時提出相應措施的糾正和預防措施處理意見書;協調各部門實施相應之改進、糾正和預防措施;負責監督、協調改進、糾正和預防措施實施,并跟蹤驗證實施之效果;指導相關部門有效處理顧客質量方面之意見。
    2019-3 至 2020-12
    [1年9個月]
    研發注冊專員|江蘇正大天創生物工程有限公司
    工作職責:1、膠體金檢測試劑盒(IGFBP-1 檢測試劑盒)和免疫熒光層析檢測試劑盒(AMH 檢測試劑 盒、NT-proBNP 檢測試劑盒、CRP 檢測試劑盒、PCT 檢測試劑盒、肌鈣/肌紅檢測試劑盒) 的開發。 2、臨床產品臨床檢驗。 3、研發轉生產中試放大。 4、產品注冊檢驗,項目申報,現場體系考核。(已拿證)
    2018-1 至今
    [7年4個月]
    研發注冊專員|江蘇正大天創生物工程有限公司
    工作職責:1、撰寫抗HPV生物蛋白敷料研發項目開發任務書,負責原輔料包材的篩選和合格供應商的確定。 2、研發轉生產中試放大。 3、產品注冊檢驗,項目申報,現場體系考核。(已拿證)
    2016-8 至 2020-4
    [4年4個月]
    研發注冊專員|江蘇正大天創生物工程有限公司
    工作職責:1、口腔潰瘍含漱液、醫用射線防護噴劑、卡波姆婦科凝膠項目的開發。 2、研發轉生產中試放大。 3、產品注冊檢驗,項目申報,現場體系考核。(已拿證)
    培訓經歷
    2023-1 至 2023-2
    [1個月]
    醫療器械行業質量管理體系|新世紀檢驗認證有限責任公司
    培訓內容:GB/T19001-2016(ISO9001:2015,IDT)、YY/T0287-2017(ISO13485:2016,IDT)
    2022-9 至 2022-10
    [1個月]
    江蘇省醫療器械風險管理與應急處置|國家藥品監督管理局高級研修學院
    培訓內容:江蘇省醫療器械風險管理與應急處置
    獲得證書
    2023-2醫療器械行業質量管理體系培訓合格證書
    2022-9國家藥品監督管理局高級研修學院結業證書
    語言能力
    英語熟練
    自我描述
    本人性格熱情開朗,待人友好,為人誠實謙虛。工作勤奮,認真負責,能吃苦耐勞,盡職盡責,有耐心。具有親和力,平易近人,善于與人溝通。
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