最后修改時間：2021-06-02 09:38:58
來源：中國醫藥城人才網 http://www.581bz.com
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戴女士
1萬以上/月
男
|34歲 |本科 |5-10年工作經驗
現居?。航K泰州
戶籍：泰州市
求職意向
期望職位：
其他制藥/醫療器械
工作地點：
泰州市/海陵區
期望行業：
生物制品/生化藥品,化學原料藥/化學制劑,醫療設備/器械
求職狀態：
我目前在職，但考慮換個新環境
聯系方式
教育經歷
2018-10
至 2021-6
[3年4個月]
[3年4個月]
本科|南京醫科大學|藥學
2009-9
至 2013-6
[4年3個月]
[4年3個月]
本科|南京航空航天大學金城學院|機械制造及其自動化
工作經歷(TA工作了12年1個月，共做了3份工作)
2018-7
至今
[7年2個月]
[7年2個月]
臨床注冊主管|貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司
工作職責：1、指導研發部門完成金屬接骨板系統、胸腰后路釘棒系統的發補要求，并取得注冊證；
2、管理金屬帶鎖隨內釘、椎體擴張球囊導管、椎間融合器項目的臨床試驗，目前已完成椎體擴張球囊導管、金屬帶鎖髓內釘的臨床結題工作；
3、指導研發項目經理完成椎體擴張球囊導管、無菌金屬骨針的設計開發，并根據研究資料編纂的注冊資料，并協助指導設計員完成相關項目的發補文件的完成，已于2020年取得注冊證；
4、完成取樣鉗、外固定支架、手術電極等眾多二類產品的延續注冊工作；
5、完成肋骨接骨板系統注冊資料編寫。
6、作為金屬帶鎖髓內釘項目
2016-12
至 2018-5
[2年7個月]
[2年7個月]
臨床注冊經理|貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司
工作職責：國內注冊經驗：
三類產品：獨立完成中空螺釘、金屬骨針的注冊資料編寫并取得注冊證，獨立完成金屬接骨板、胸腰后路釘棒系統的注冊資料的編寫。
二類產品：協助二類產品項目負責人編寫一次性使用手術電極、一次性使用手術電極、一次性使用活體取樣鉗及椎體后凸成形術器械相關資料并均取得注冊證。
一類產品：獨立完成眾多器械包產品備案及生存備案。
國外注冊經驗：
協助完成一次性使用手術電極、一次性使用活體取樣鉗CE相關文件編寫，獨立完成外固定支架CE文件的編寫，并參與認證機構的飛行檢查。
臨床經驗：
協助完成胸腰后路釘棒系統、
2014-1
至 2016-5
[2年4個月]
[2年4個月]
內審員、臨床注冊專員|貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司
工作職責：1.獨立完成公司眾多一類產品備案和生產備案等相關事宜
2.協助各研發小組完成各組負責的產品,包含二類醫用耗材、三類創傷和脊柱類產品
3.新產品的送檢及與檢驗機構溝通
4.組織協調臨床工作的開展，包括項目啟動、項目監察、項目結題等全過程
5.作為內審員熟悉ISO13485（YY/T 0287）、ISO9001（GB/T19001）并參與并協助管代完成公司各項目的注冊環節現場核查、每年企業自查、企業內審、飛行檢查等
6.對臨床新員工進行產品和GCP培訓
培訓經歷
2017-8
至 2017-8
[1個月]
[1個月]
醫療器械臨床試驗注冊要求|國家食品藥品監督管理總局
培訓內容：對最新GCP要求進行解讀并分享臨床試驗中經驗及問題。
2017-5
至 2017-5
[1個月]
[1個月]
醫療器械注冊工作研討會|國家食品藥品監督管理總局高級研修學院
培訓內容：醫療器械注冊經驗分享
2017-3
至 2017-3
[1個月]
[1個月]
藥物臨床試驗質量管理規范|國家食品藥品監督管理總局高級研修學院
培訓內容：GCP培訓
2015-9
至 2015-9
[1個月]
[1個月]
無源植入物醫療器械注冊審評技術要求|國家食品藥品監督管理總局高級研修學院
培訓內容：針對無源植入物注冊要求進行解讀
2014-6
至 2014-6
[1個月]
[1個月]
外科植入物相關標準培訓|國家食品藥品監督管理局天津醫療質量監督檢驗中心
培訓內容：本次內容涉及人體心血管系統、腦及脊柱修復、骨科植入物、整形外科等多個領域，是多年來外科植入物檢驗人員對檢驗方法和實際操作經驗的一次總結。
獲得證書
2017-10內審員證書
2017-3GCP證書
2012-6CET-6
2011-3全國計算機等級二級
2010-11CAD/CAM職業技能證書
2010-6CET-4
語言能力
英語熟練
自我描述
本人從業期間參與公司建設對醫療器械公司整體各部門運營具有較為全面的了解，協助管代設立完善公司質量體系，構建臨床注冊部，完成了公司成立以來所有臨床項目至少五項，獨立完成公司新產品注冊申請資料編寫，協調配合研發等各部分完善注冊工作，最終順利獲取眾多二類、三類注冊證，產品涉及有源、無菌多方面。作為內審員多次參與各種現場檢查、飛行檢查、CE認證檢查。熟悉臨床各流程，熟悉多個著名醫院機構倫理人員。
附件簡歷
