一、文件與數據 1、制定或審核生產工藝相關工藝規程、批記錄、SOP等技術文件。 2、監督生產數據的完整性，定期抽查記錄填寫的規范性，杜絕虛假或遺漏。 二、培訓與人員管理 1、制定車間操作人員的培訓計劃，組織GMP法規、SOP及實操技能培訓，培訓記錄歸檔至人事。 2、監督員工行為規范，確保人員衛生、更衣程序及潔凈區行為符合要求。 3、負責各崗位人員的設備操作技能提升和后備班組長人員培養。 三、工藝監督與改進 1、監督生產操作人員的操作合規性，審核批生產記錄、清場記錄及環境監測記錄。 2、主導或參與工藝偏差調查、變更實施、OOS分析及CAPA制定，確保根本原因分析及整改措施有效。 3、推動工藝優化項目，協調工藝驗證（如新產品轉移、變更后驗證）、清潔驗證并確保方案有效執行。 四、合規與審計支持 1、配合完成內部審計、客戶審計及藥監檢查，提供工藝相關文件及數據，跟進缺陷項整改。 2、確保車間生產活動符合EHS規范，落實危險化學品管理、職業健康防護措施. 五、其他 1、批準生產批次放行前的工藝審核（如批記錄完整性）。 2、對不符合項提出暫停生產或隔離物料的建議。 3、參與供應商評估、設備選型及工藝變更評審。 4、其他臨時安排的相關工作。 任職資格 學歷要求：本科及以上 專業要求：藥學、化工、制藥工程、化學工程等相關專業 知識與技能：熟悉國內外GMP法規（如中國GMP、EU GMP、FDA），具備化學、制藥基礎，精通固體生產工藝流程和設備操作。 工作經驗： ①3年以上固體制劑生產經驗，熟悉片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型生產工藝; ②精通固體所有關鍵設備的原理和操作，具有豐富的生產和技術轉移現場管理經驗，為公司培養各崗位的關鍵操作人員； ③主導或參與過工藝驗證、清潔驗證、設備確認等項目； ④積極主動，責任心強，具備團隊合作精神和良好溝通能力； ⑤良好的文檔編寫與記錄合規保持能力。 加入我們，您將獲得: 1、完善的崗前、崗中培訓，助力您快速融入團隊； 2、高效務實、友善和諧的團隊氛圍； 3、明確的晉升通道及薪資標準，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險一金、績效獎金、節日福利、年終獎、餐食補貼、租房補貼、育兒補貼、年度旅游、定期體檢、補充醫療險等； 4、 舒適的辦公環境，較好的行業發展前景。 工作時間：8:30-5:30 （夏令時），8:30-5:00 （冬令時）,單雙休，不符合基礎條件者請勿投遞，謝謝！