工作職責 1、根據公司戰略，參與疫苗產品產業化工作，主要負責原液下游生產超濾與過濾分裝工序的生產管理工作。 2、根據公司及部門的工作目標與計劃，分解制定班組的生產計劃并組織落實執行，包括設備驗證、工藝驗證、商業化生產與GMP檢查等工作。 3、根據最新法規要求、結合公司生產質量管理要求及工序自身特點等，確保崗位相關工作按照標準化流程有序推進。 4、按照公司生產質量合規管理要求，落實流程執行、文件編寫、崗位培訓、車間日常管理等，確保生產過程真實、準確、可控、可追溯。 5、從優化工藝設計、選擇合理物料、推動生產自控、落實精益管理、科學輸出數據等方面推進部門提質增效工作；同時實現生產過程的標準化、集約化管理，提高勞動效率，降低生產成本，提高部門業務運作效率。 6、根據車間運營需求和人才規劃，加強班組員工培訓與技能提升，參與制定并實施生產車間的績效考核管理，注重內外溝通協調，確保生產工序的穩定運行。 7、結合公司文化、企業理念、紀律要求，融入日常管理制度中，監督班組員工按要求執行并納入績效考核，持續提升部門的綜合管理水平。 任職資格 學 歷 ：全日制本科以上專 業：生物制藥、化學、檢驗、生物技術等相關專業 工作經驗：5年以上生物制藥企業工作經驗，2年以上無菌操作或無菌制劑生產相關經驗，1年以上GMP車間管理崗經驗 知識技能： 1. 熟悉疫苗管理法、藥品生產質量管理規范等相關法規，了解藥學、制藥及生化專業知識和制藥機械有關知識。 2. 熟悉生物制品切向流超濾與無菌過濾分裝的工藝流程和質量控制點。 3. 熟悉超濾系統、過濾分裝系統等工業化生產設備操作與維護。 4. 熟悉GMP質量管理體系中，確認與驗證、變更控制、偏差管理，風險評估等執行流程。