一、崗位職責 1、負責組織原輔料、中間產品、成品內控質量標準和檢驗操作規程等文件的編寫、修訂、審核。 2、負責組織生產工藝規程和崗位操作規程等文件的編寫、修訂、審核。 3、負責生產現場關鍵質量監控點，生產過程，驗證過程等取樣和環境日常監測等工作。 4、負責審核批生產記錄和批檢驗記錄，及時準確出具物料、成品放行單。 5、負責制定年度計量檢定計劃，產品質量年度回顧報告的編寫等工作 6、負責對公司質量部門例會提出的產品質量問題，制定出改進建議和措施。 7、負責驗證方案起草，驗證組織實施以及驗證報告整理等工作；并保存驗證相關記錄的歸檔。 8、負責每六個月組織對公司進行一次GMP檢查，檢查后三個工作日內書面向質量負責人報告，同時組織相關部門負責人召開會議討論整改措施。 9、負責組織員工GMP培訓，建立健全公司培訓檔案。 10、負責建立健全產品穩定性測試方案，對測試數據收集匯總分析，并形成穩定性試驗報告。 11、負責處理產品質量投訴和顧客反饋意見，會同有關部門就質量問題召開專題會議研究改進，并將反饋意見及處理結果書面報告質量負責人。 12、負責各類質量信息（偏差、變更、CAPA、質量分析會意見、QA過程控制信息、與QA相關的各專題會議執行意見、質量部各類外來送審文件）的接收、分類、編號、流轉、下發、存檔，并建立電子文檔。 二、任職條件 1、藥學或相關專業本科學歷； 2、具備兩年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗； 3、接受過與所有產品相關的專業知識培訓。 4、工作認真負責，肯學習、能吃苦，具有較好的協調溝通能力。