崗位職責： 1、申報資料管理：主導編制注冊資料（技術文檔、臨床評價報告、風險分析等），確保符合法規要求。 2、檢驗與臨床對接：協調注冊檢驗樣品送檢，跟進檢驗機構反饋；協助臨床部門完成臨床試驗備案及數據整理。 3、審評溝通：對接藥監部門及審評中心，解答技術審評問題，處理發補意見并按時提交補充資料。 4、法規跟蹤：實時監控國內外IVD法規動態，評估對產品注冊的影響，提出應對方案。 5、內部協同：與研發團隊合作，確保產品設計輸入符合注冊要求；協助生產部完善產品技術要求。 崗位要求： 1、經驗要求：2年以上體外診斷試劑（IVD）注冊申報經驗，有成功取得二類/三類IVD注冊證案例優先。 2、教育背景：本科及以上學歷，生物技術、醫學檢驗、藥學、化學或相關專業。 3、法規知識：熟悉中國《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及歐盟IVDR、美國FDA 510(k)/PMA等國內外法規。 4、專業能力：掌握注冊資料編寫（技術要求、綜述資料、臨床評價等），熟悉注冊檢驗、臨床備案及申報流程。 5、工具技能：熟練使用AI及Office軟件。 6、職業素養：邏輯清晰，責任心強，能承受高強度工作壓力，