崗位職責： 1. 現場實時監控與放行： -對無菌制劑核心生產區域（如：配液、洗瓶、灌封、滅菌、無菌粉針分裝、凍干、目檢等）進行全過程、高頻次的現場監督。 -執行關鍵無菌操作的直接監控，包括但不限于：環境監測（沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、表面微生物）、人員無菌操作規范（更衣、手勢、干預）、設備與表面消毒、滅菌柜驗證等。 -對中間產品、關鍵工序進行即時審核與放行，確保符合既定質量標準。 2. 偏差與異常處理： -第一時間發現、報告并參與調查生產過程中的各類偏差、異常事件和潛在風險。 -監督并核實糾正與預防措施（CAPA）在生產現場的有效執行。 3. 環境與設施監控： -監督潔凈區（A/B/C/D級）的環境控制狀態，包括溫濕度、壓差、懸浮粒子等動態數據的符合性。 -參與潔凈區消毒效果、培養基模擬灌裝試驗等無菌保證相關驗證活動的監控與評估。 4. 質量體系維護： -審核批生產記錄、設備清潔記錄、環境監控記錄等，確保其及時性、準確性和符合數據完整性要求。 -協助完成內部審計、供應商審計以及官方/客戶審計的迎檢工作，并負責后續整改措施的跟蹤。 5. 培訓與質量文化推廣： -對生產、設備等一線操作人員進行持續的GMP、SOP和無菌意識培訓，提升全員質量素養。 任職資格要求 (硬性要求) -學歷專業： 藥學、微生物學、制藥工程、生物技術等相關專業本科及以上學歷。 -工作經驗： 必須具有2年以上無菌制劑（小容量注射劑/凍干粉針劑）生產現場QA工作經驗。 熟悉無菌生產工藝、設備及無菌保障體系。 知識與技能： 1、中國GMP無菌藥品附錄等核心法規。 2、深刻理解無菌保證概念，熟練掌握無菌工藝、環境監控、滅菌驗證等專業知識。 3、具備出色的發現、分析和解決復雜質量問題的能力。 4、原則性強，具備優秀的溝通能力和壓力應對能力，能獨立做出質量判斷。 優先考慮： 1、有參與GMP審計經驗者優先。 2、具有培養基模擬灌裝、滅菌柜驗證等關鍵驗證項目經驗者優先。